取样间空调净化系统验证方案-取样净化系统的作用

十万级的标准：5μm粒子最大允许值是29300个。仪器流量是2.83L，也就是0.1立方英尺。立方米对立方英尺的换算倍数大约是35.2。一般仪器都有单位选择的，如果数值后面没有单位，就是实测数值，就要乘以倍数352倍，如果有单位，就是直接读数即可。对象无尘室洁净度是十万级，那肯定20数值是实测值，也就是0.1立方英尺内的粒子数量，对比到立方米，就是20*253=7040粒/m?。关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量，在国标GBJ73-84中规定：对于100级的无尘车间，每次取样量应大于或等于1L，对于1000~10000级的无尘车间，每次取样量应大于或等于0.3L，对于10000级的无尘车间，每次取样量应大于或等于0.1L。

GMP认证的基本流程是什么？

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

实验室认证内部审核

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

GMP认证是什么意思?

我自己的心得：

1.作业指导书

2.化验室原料清单

3.危化品领用登记

4.危化品的标识及处理

5.一、原始记录填写制度

1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度

1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出报废报告，总经理同意后处理。对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度

1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。

3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方

法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。

4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽

检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度

化验室人员要对以下内容保密

1）本化验室的业务技术水平，技术工作计划、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检

验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料

2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借

外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度

1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管，浓酸浓碱应稀

释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

6）用过的接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物的器皿、容器

均因严格消毒，然后再洗刷。

7）无菌室要整洁明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯

灭菌30分钟后方可入内工作。

8）凡进入无菌室的物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌的物品带入无菌室内。

9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全检查，方可离开无菌室。

10）化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。

第2种答案由于我也是初学者，以下是我借鉴别人的

化验室手册

引言

XXX联合加工厂是1953年建立的国营企业，下属检验科化验室于1982年正式投入使用，面积216平方米，微生物、理化实验室现有技术人员6名，其中肉品卫生检验大专学历3人，肉品卫生检验中技以上学历3人。

微生物实验室负责生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各环节半成品、成品的微生物监测，严格按照化验规划化验，确保质量达标，理化实验室负责，理化指标（食品添加剂、营养成份）的监测，确保我厂的“迎宾”牌产品合格率达到100%。

编制说明

检验科化验室作为肉类制品的检验机构，在控制原料质量、产品质量及生产车间卫生状况方面起着重要作用。为了使化验的各个环节更加规范，化验结果的准确性更强，特制定本手册。

本手册详细阐述了化验室的各项职责，系统而完善地明确了化验室各项工作的控制程序及具体操作规范。化验室全体工作人员必须认真遵照执行。

第一部分组织结构及职责

1、化验室组织结构图

2、化验人员

姓名性别出生年月何时参加工作学历职称

林淑兰女 1958、8 1980、4 大专助工

吴春林女 1962、6 1979、6 大专助工

孙莉女 1961、7 1979、12 大专助工

高风兰女 1961、1 1979、7 中专助工

扬丽萍女 1961、10 1982、10 高中，技术员

3、化验岗位职责

1、化验室主任职责

1、1负责化验室的管理和各生产车间部门的衔接，对化验室工作合理分工，明确责任，严格把关，按时完成检验工作。

1、2负责按照化验规则，组织化验人员对肉类制品厂原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测，检验并及时出据《检验报告单》。

1、3负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。

1、4负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。

1、5负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。

2、化验员职责

2、1负责肉类制品厂原辅材料、半成品、成品及生产操作中微生物、理化指标的监测、检验，做到准确无误。

2、2负责本岗仪器、设备的使用及维护保养，严格执行仪器、设备的操作规程，保证仪器、设备正常运转。

2、3负责认真填写《检验原始记录》。

2、4负责认真填写《检验报告单》，（化验结果核对后填写，一式五份）。

2、5负责本岗药品的使用管理。严格执行药品、化学试剂、危险品管理制度，按照程序标准使用，确保化验工作的安全。

2、6负责化验室的清洁卫生，按照要求搞好本岗的日常卫生，（包括地面、墙壁、门窗、桌案及仪器、设备）

第二部分化验室设施与环境

1、实验条件

1、1周围环境

化验室选择在绿化面积大、环境优越的肉类制品加工厂区域内，化验室周围不存在粉尘、有害气体、放射性物质和其它污染源。

1、2化验室占地面积216平方米，按生产的要求进行建造，建筑结构完善，并能满足化验室的检测、实验的要求。

1、3化验室布局合理，与生产能力相适应，清洁卫生，定期清洁消毒，符合卫生标准，微生物化验室为5米，理化化验室为5米，仪器室为2米，高压灭菌室2米，办公室32平方米，药品、化学试剂存放于柜内，保证了检测、实验的安全。

1、4试验室的门、窗均为无毒、无害的铝合金材质，室内设有空调机控制温度，设有荧光、电光、蔡式显微镜、酶标仪、手提型高压锅、干燥箱、电热恒温培养箱、光电天平、分光光度计、木制玻璃仪器柜、铝制文件柜、冰箱等较先进的化验仪器和设备，具备了试验室规定的标准和条件。

2、实验设施配备

实验设施配备表

设备名称规格数量

蔡氏显微镜 1台

荧光显微镜 1台

电光显微镜 3台

酶标仪 1台

4000转离心机 1台

高速搅拌器 2台

箱型电阻炉 1台

手提型高压锅 3台

电炉子 1000—2000型 5台

干燥箱 2台

电热恒温培养箱 2台

光电天平 1/10000——1/10000 3台

单盘、托盘天平 4台

分光光度计 4台

空气净化台 2台

木制玻璃仪器柜 4台

铁制文件柜 6台

空调柜、挂机 2台

冰箱 3台

3、化验室布局平面图

4、第三部分化验室仪器药品的管理控制

1、化验仪器、药品的采购

1、1化验室根据工作需要制定化验仪器，药品采购计划，由检验科科长审核后，由主管厂长审批。

1、2化验室各种化学试剂的采购，须经主管部门批准，经验收确保药品安全有效后，方可入库。

1、3购买化验仪器、药品时首先对外观进行检查，如果质量没问题，应对其品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家等详细询问、验证

1、4化验仪器、药品购进后，由仪器、设备、药品保管员和化验室主任共同验收，同时填写入库登记单。

2、化验室药品的管理

2、1药品入库后，要分类保管，对购进药品按要求的条件分类存入，同时做出明显的标志，不得混放

2、2效期管理。对标明有效期的药品，应在效期管理表上作出标记，并按效期分开存入，原则上先进先出，效期近的和贮存期短的先出。

2、3药品库要保持清洁卫生、整洁、无杂物、无污染、通风、防潮并采取有效的防虫灭鼠、防霉措施。

2、4药品领须经化验室主任签字办理手续，填写药品领用单。

2、5药品库房由保管员专人负责，下班关闭门窗，库内不准吸烟，明火，做好防火、防盗工作。

3、化验室化学试剂、危险品的管理

3、1根据化学试剂性质不同，分类存放、避免发生燃烧、爆炸及人身毒害等意外事故，防止药品变质。

3、2化验室所需试液、标准溶液、指示剂与用药应贴标签，标明配制日期、浓度、混合比例。烈品应有特殊标记，禁用失效药品。

3、3药品使用须遵照有关规定，避免药品相互污染。

3、4剧毒药品须遵照有关规定，持证上岗进行使用和处理，严禁乱用并做好使用及处理记录。

3、5对挥发性强、易燃易爆药品应在低温下保存，并明显标志，分别管理。

3、6建立药品登记制度，以便合理配制药液。

4化验室仪器、设备使用管理规定

4、1使用仪器、设备必须及时验收调试，以便发现问题及时解决。并妥善保管好使用说明书。

4、2建立仪器、设备登记册，便于了解仪器和设备的使用情况做好仪器的维护保养工作。

4、3仪器、设备要严格按操作程序进行操作，严禁盲目操作仪器、设备，以免损坏或发生意外事故，出现异常情况时及时上报领导解决。

4、4使用精密仪器化验室必须填写使用记录，以便备查。

4、5仪器、设备放置要合理，保证防震、防潮、防尘和防止互相干扰。仪器、设备使用完毕，随手关机，切断电源，经常保持仪器的完好性能。

4、6按规定及时搞好仪器、设备的卫生，保持清洁的状态。

4、7做好仪器、设备使用的登记记录。

5玻璃器皿的管理

5、1化验室购入玻璃器皿后要分类存放，专人保管。

5、2建立玻璃器皿登记制度和领取制度。

5、3玻璃器皿使用时要轻拿轻放，避免由于疏忽大意造成损坏。

5、4要严格按照规定，对使用过的玻璃器皿经高压灭菌后，清洗干净后存放。

第四部分检验样品的管理

1按照采样规则及时准备采样用具和器具，采样的用具和容器必须达到要求的卫生标准。

2、采样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样处理，不得拖延化验时间。

3、化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、生产数量、采样时间、采样人、送样人、检验人、复核人。

4、因故不能进行化验，应立即向主管部门汇报，并妥善保管好检样。

5、化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时灭菌处理。

6、采样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过采样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分实验室的检验标准和方法

6、采样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过采样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分实验室的检验标准和方法

2、2食品中亚硝酸盐测定《GB5009.33-1996》

2、3肉与肉制品总脂肪含量测定《GB9696.7-1988》

2、4淀粉含量测定《GB9695.14-1988》

2、5水分含量测定《GB9695.15-1988》

2、6肉与肉制品取样方法《GB9695.19-1988》

公共场所集中空调通风系统卫生规范的附录

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

本附录规定了集中空调通风系统冷却水、冷凝水及其形成的沉积物、软泥等样品中嗜肺军团菌的检验方法。

A1原理

待测水样经过滤膜或离心浓缩后，一部分样品经酸处理与热处理，以减少杂菌生长，一部分样品不作处理。将上述处理与未处理样品分别接种BCYE琼脂平板并进行培养，生成典型菌落并经生化培养和血清学实验鉴定确认则判定为嗜肺军团菌。

A2主要仪器设备

A2.1平皿：90mm

A2.2培养箱：35~37℃

A2.3紫外灯：波长360±2nm

A2.4滤膜滤器

A2.5滤膜：孔径0.22～0.45?m

A2.6蠕动泵

A2.7离心机

A2.8涡旋振荡器

A2.9普通光学显微镜、荧光显微镜、体式镜

A2.10水浴箱

A3采样

A3.1采样容器：可选择玻璃瓶或聚乙烯瓶，沉积物与软泥需用广口瓶，容器均需螺口或磨口，用前灭菌。

A3.2采样量：每个采样点依无菌操作取水样（或沉积物、软泥等样品）约200ml。

A3.3中和：经氯或臭氧等消毒的样品，采样容器灭菌前加入硫代硫酸钠溶液以中和样品中的氧化物。

A3.4样品运输与贮存：样品最好2天内送达实验室，不必冷冻，但要避光和防止受热，室温下贮存不得超过15天。

A4方法与步骤

A4.1样品处理

A4.1.1沉淀或离心：如有杂质可静置沉淀或1000r/min离心1min去除。

A4.1.2过滤：将经沉淀或离心的样品通过孔径0.22～0.45?m滤膜过滤，取下滤膜置于15ml灭菌水中，充分洗脱，备用。

A4.1.3热处理：取1ml洗脱样品置50℃水浴加热30min。

A4.1.4酸处理：取5ml洗脱样品，调pH至2.2，轻轻摇匀，放置5min。

A4.2接种与培养：取A4.1.2洗脱样品、A4.1.3热处理样品及A4.1.4酸处理样品各0.1ml，分别接种GVPC平板。将接种平板静置于CO2培养箱中，温度为35~37℃，CO2浓度为2.5%。无CO2培养箱可采用烛缸培养法。观察到有培养物生成时，反转平板，孵育10天，注意保湿。

A4.3观察结果：军团菌生长缓慢，易被其它菌掩盖，需每天在体式镜上观察。军团菌的菌落颜色多样，通常呈白色、灰色、蓝色或紫色，也能显深褐色、灰绿色、深红色；菌落整齐，表面光滑，呈典型毛玻璃状，在紫外灯下，有荧光。

A4.4菌落验证：从每一个平皿上挑取2个可疑菌落，接种BCYE和L－半光氨酸缺失的BCYE琼脂平板，35~37℃培养2天，凡在BCYE琼脂平板上生长而在L－半光氨酸缺失的BCYE琼脂平板不生长的则为军团菌菌落。

A4.5嗜肺军团菌型别的确定：应进行生化培养与血清学实验确定嗜肺军团菌。生化培养：氧化酶（－/弱+），硝酸盐还原－，尿素酶－，明胶液化+，水解马尿酸。血清学实验：用嗜肺军团菌诊断血清进行分型。新风量检测方法

本附录规定了集中空调通风系统新风量的检测方法——风管法，即直接在新风管上测定新风量。

B1原理

在集中空调通风系统处于正常运行或规定的工况条件下，通过测量新风管某一断面的面积及该断面的平均风速，计算出该断面的新风量。如果一套系统有多个新风管，每个新风管均要测定风量，全部新风管风量之和即为该套系统的总新风量（立方米/小时），根据系统服务区域内的人数，便可得出新风量结果（立方米/人·小时）。

B2主要仪器

B2.1皮托管法

B2.1.1标准皮托管：=0.99±0.01，或S型皮托管=0.84±0.01。

B2.1.2微压计：精确度应不低于2%，最小读数应不大于1 Pa。

B2.1.3水银玻璃温度计或电阻温度计：最小读数应不大于1°C。

B2.2风速计法

B2.2.1热电风速仪：最小读数应不大于0.1m/s。

B2.2.2水银玻璃温度计或电阻温度计：最小读数应不大于1°C。

B3检测断面和测点

B3.1检测断面应选在气流平稳的直管段，避开弯头和断面急剧变化的部位。

B3.2测点位置和数量

B3.2.1圆形风管：将风管分成适当数量的等面积同心环，测点选在各环面积中心线与垂直的两条直径线的交点上，同心环数及测点数的确定见表B1。直径小于0.3米、流速分布比较均匀的风管，可取风管中心一点作为测点。气流分布对称和比较均匀的风管，可只取一个方向的测点进行检测。

表B1圆形风管的环数及测点数风管直径（米）环数（个）测点数（两个方向共计） ≤1 1~2 4~8 >1~2 2~3 8~12 >2~3 3~4 12~16 B3.2.2矩形风管：将风管断面分成适当数量的等面积小块，各块中心即为测点。等面积小块的数量和测点数的确定见表B2。

表B2矩形风管的分块及测点数风管断面面积（m）等面积小块数（个）测点数（个） ≤1 2×2 4 >1~4 3×3 9 >4~9 3×4 12 >9~16 4×4 16 B4检测步骤

B4.1风管截面面积测量

测定风管检测断面面积（F），分环或分块确定检测点。

B4.2皮托管法测定风速与风量

B4.2.1准备工作：检查微压计显示是否正常，微压计与皮托管连接是否漏气。

B4.2.2动压（Pd）的测量：将皮托管全压出口与微压计正压端连接，静压管出口与微压计负压端连接。将皮托管插入风管内，在各测点上使皮托管的全压测孔正对着气流方向，偏差不得超过10°，测出各点动压。重复测量一次，取平均值。

B4.2.3新风温度（t）的测量：一般情况下可在风管中心的一点测量。将水银玻璃温度计或电阻温度计插入风管中心测点处，封闭测孔，待温度稳定后读数。

B4.2.4新风量（Q）的计算：新风管某一断面的新风量按下式计算。

B4.3风速计法测定风速与风量

当风管内的动压值小于4 Pa时，可用热电风速仪测量风速。

B4.3.1准备工作：调节风速仪的零点与满度。

B4.3.2风管内平均风速（）的测定：将风速仪放入风管内，测定各测点风速，以全部测点风速算术平均值作为检测结果。

B4.3.3新风量（Q）的计算：新风管某一断面的新风量按下式计算。

式中：Q—新风量(m/h)

F—风管截面面积(m)

—风管中空气的平均风速(m/s) 送风中可吸入颗粒物检测方法

本附录规定了集中空调通风系统送风中可吸入颗粒物（PM10）浓度的检测方法。

C1仪器

C1.1PM10检测仪器为便携式直读仪器。

C1.1.1检测仪器颗粒物捕集特性应满足Da50=10±0.5mm，sg=1.5±0.1的要求。

Da50—仪器捕集效率为50%时所对应的颗粒物空气动力学直径

sg—仪器捕集效率的几何标准差

C1.1.2检测仪器测定的重现性误差：平均相对标准差小于7%。

C1.1.3检测仪器与称重法比较，总不确定度（ROU）不应大于25%。

ROU=∣b∣+2∣MVC∣

式中：b —重量法与仪器法配对测定PM10结果相对误差的算术平均值

MVC —仪器法测定PM10结果之间相对误差的几何平均值

C1.1.4仪器测定范围0.01~10mg/m。

C1.1.5检测仪器示值不是质量浓度的，须给出符合要求的质量浓度转换系数(K)值。

C1.2仪器使用前，应按仪器说明书要求进行检验与标定。

C2检测点布置

C2.1检测点在送风口散流器下风方向15~500px处，根据检测点数量采用对角线或梅花式均匀布置。

C2.2送风口面积小于0.1m的设置3个检测点，送风口面积在0.1m以上的设置5个检测点。

C3检测时间与频次

C3.1检测应在集中空调通风系统正常运转条件下进行。

C3.2每个检测点检测3次。

C3.3每个数据测定时间根据送风中PM10浓度、仪器灵敏度、仪器测定范围确定。

C4检测数据处理

C4.1对于非质量浓度示值的测定值，按仪器说明书要求将每次检测示值转换为质量浓度。

C=R?K

式中：C —质量浓度，mg/m

R —仪器有效示值（扣除本底值、基底值等后的示值）

K —仪器的质量浓度转换系数

C4.2送风口送风中PM10浓度的计算

第k个送风口的送风中PM10浓度（Cak）按下式计算：

式中：Cij–第j个测点、第i次检测值；

n –测点个数。

C4.3送风中PM10浓度的计算

一个系统(a)的送风中PM10浓度（Ca）按该系统全部检测的送风口PM10浓度（Cak）的算术平均值给出。送风中微生物检验方法

本附录规定了集中空调通风系统送风中细菌总数、真菌总数和b-溶血性链球菌的检验方法。

D1送风中细菌总数

D1.1原理

用仪器法采集集中空调通风系统送风中的细菌，计数在营养琼脂培养基上经35~37℃、48小时培养所形成的菌落数，以每立方米空气中菌落形成单位（cfu/m）报告。

D1.2方法与要求

D1.2.1采样点：一般设在距送风口下风方向15~500px处。

D1.2.2采样环境条件：采样时集中空调通风系统必须在正常运转条件下，并关闭门窗1小时以上，尽量减少人员活动幅度与频率，记录室内人员数量、温湿度与天气状况等。

D1.2.3采样方法

以无菌操作，使用六级筛孔空气撞击式采样器，以空气流量为28.3L/min，在采样点采集5-15min。

D1.3培养

D1.3.1营养琼脂培养基

成分：蛋白胨10g

氯化钠5g

肉膏5g

琼脂20g

蒸馏水1000ml

制法：将蛋白胨、氯化钠、肉膏溶于蒸馏水中，校正pH值为7.2～7.6，加入琼脂，121℃20min灭菌备用。

D1.3.2方法：将采集细菌后的营养琼脂平皿置35~37℃培养48小时，计数菌落数，记录结果并换算成cfu/m。

D2送风中真菌总数

D2.1原理

用仪器法采集集中空调通风系统送风中的真菌，计数在沙氏琼脂培养基上经28℃、5～7天培养所形成的菌落数，以每立方米空气中菌落形成单位（cfu/m）报告。

D2.2方法与要求

D2.2.1采样点与D1.2.1款要求相同。

D2.2.2采样环境条件：采样时集中空调通风系统必须在正常运转条件下，并关闭门窗1小时以上，尽量减少人员活动幅度与频率，记录室内装修状况、人员数量、温湿度与天气状况等。

D2.2.3采样方法同D1.2.3

D2.3培养

D2.3.1沙氏（Sabourand’s agar）琼脂培养基

成分：蛋白胨10g

葡萄糖40g

琼脂20g

蒸馏水1,000ml

制法：将蛋白胨、葡萄糖溶于蒸馏水中，校正pH值为5.5～6.0，加入琼脂，115℃15min灭菌备用。

D2.3.2方法：将采集真菌后的沙氏琼脂培养基平皿置28℃培养5~7天，逐日观察并于第7天记录结果。若真菌数量过多可于第5天计数结果，并记录培养时间，换算成cfu/m。

D3送风中b-溶血性链球菌

D3.1原理

用仪器法采集集中空调通风系统送风中的b-溶血性链球菌，经35～37℃，24～48小时培养，在血平皿平板上形成典型菌落的为b-溶血性链球菌。以每立方米空气中菌落形成单位（cfu/m）报告。

D3.2方法与要求

D3.2.1采样点与D1.2.1款要求相同。

D3.2.2采样环境条件：采样时集中空调通风系统必须在正常运转条件下，并关闭门窗1小时以上，尽量减少人员活动幅度与频率，记录室内人员数量。

D3.3培养

D3.3.1血琼脂平板

成分：蛋白胨10g

氯化钠5g

肉膏5g

琼脂20g

脱纤维羊血5~10 ml

蒸馏水1,000ml

制法：将蛋白胨、氯化钠、肉膏加热溶化于蒸馏水中，校正pH值为7.4~7.6，加入琼脂，121℃20min灭菌。待冷却至50℃左右，以无菌操作加入脱纤维羊血，摇匀倾皿。

D3.3.2方法：采样后的血琼脂平板在35～37℃下培养24～48h。

D3.4结果观察

培养后，在血平皿平板上形成呈灰白色，表面突起直径0.5~0.7mm的细小菌落，菌落透明或半透明，表面光滑有乳光；镜检为革蓝氏阳性无芽孢球菌，圆形或卵圆形，呈链状排列（视培养与操作条件影响链可短可长4~8个细胞至几十个细胞）；菌落周围有明显的2～4mm界限分明、完全透明的无色溶血环。符合上述特征的菌落为b-溶血性链球菌。空气净化消毒装置阻力检验方法

本附录规定了集中空调通风系统使用的空气净化消毒装置阻力的实验室检验方法。

E1原理

空气净化消毒装置在实验室空气动力学实验台的条件（按照集中空调通风系统正常运行条件将空气动力学实验台调整到相应的风速）下，分别测定装置入口处空气的全压（Pti）或静压（Psi）和出口处空气的全压（Pt0）或静压（Ps0），按下式得出装置的阻力（△P）。

当空气净化消毒装置前后风道直径相同时：

式中：装置前检测断面空气平均静压，Pa；

装置后检测断面空气平均静压，Pa；

△h —装置前测定截面到装置入口及装置出口到测定后截面的管道阻力之和，Pa。

E2设备及仪器

E2.1空气动力学实验台。

E2.2标准皮托管：系数0.99±0.01。

E2.3倾斜式微压计：最小读数应不大于1Pa。

E3方法

E3.1静压的测定：将皮托管的静压出口与微压计负压端连接，微压计正压端与大气连通；将皮托管插入风管内，皮托管的全压测孔朝向气流方向，读出静压值。

E3.2静压的计算：将静压测定值代入上式可得出装置的阻力。空气净化消毒装置颗粒物净化效率检验方法

本附录规定了集中空调通风系统使用的空气净化消毒装置颗粒物一次通过净化效率和连续运转条件下颗粒物净化效率的实验室检验方法。

F1颗粒物一次通过净化效率

F1.1原理

空气净化消毒装置在实验室空气动力学实验台条件下，在空气净化消毒装置前段发生一定浓度的颗粒物，分别测定装置入口处管道空气中PM10颗粒物浓度（C1）和出口处管道空气中PM10颗粒物浓度（C2），按下式得出装置的颗粒物一次净化效率（hP1）。

hP1=[（C1-C2）/C1]?100%

F1.2设备及仪器

F1.2.1空气动力实验台：风速范围1~8m/s；

风速稳定性±10%设定值；

颗粒物浓度范围0.15~1.5mg/m；

浓度稳定性±10%。

F1.2.2重量法检验仪器：

PM10颗粒物采样器=10±0.5mm,sg=1.5±0.12台；

流量控制箱Q=20~60 L/min2台；

采气泵Q=50~100 L/min2台。

F1.2.3直读式检验仪器：

PM10颗粒物测定仪=10±0.5mm,sg=1.5±0.1,

精度0.01mg/m2台。

F1.3步骤

F1.3.1调整实验台的风速，使通过空气净化消毒装置的气流速度满足检验要求。

F1.3.2确定颗粒物等动力采样条件。

F1.3.3利用颗粒物发生器在空气净化消毒装置前段发生2~6微米粒径的单分散相标准粒子，其颗粒物浓度在3~10倍标准值范围内。

F1.3.4根据颗粒物浓度与空气净化消毒装置原理，选择采用重量法或直读式仪器进行检测。

F1.3.5在检测断面的中心设置一个或多个检测点，重量法仪器或直读式仪器均应在该点取样。

F1.3.6使用重量法仪器检测时，要根据颗粒物浓度、天平感量和采气流量确定采样时间，采样时间原则上不应少于30分钟。

F1.3.7使用两台直读式颗粒物浓度测定仪检测时，两台测定仪的型号和性能应相同。

F1.3.8测定仪应在读数稳定后读取结果。

F1.3.9采用重量法采样或直读式测尘仪测定，均应采样或测定3次，取3次平均值作为检测断面浓度C1和C2。

F2连续运行条件下颗粒物净化效率

F2.1原理

空气净化消毒装置在空气动力学实验台条件下，使空气净化消毒装置在PM10颗粒物浓度0.5~1.5毫克/立方米的稳定环境中连续运行24小时后，分别测定装置入口处管道空气中PM10颗粒物浓度（Ct1）和出口处管道空气中PM10颗粒物浓度（Ct2），按下式得出此时装置的颗粒物净化效率（hPt）。

hPt=[（Ct1-Ct2）/Ct1]?100%

由下式得出装置颗粒物净化效率下降的百分数。

[（hp1-hpt）/hp1]?100%

F2.2设备及仪器

与颗粒物一次通过净化效率检测时使用的设备与仪器相同。

F2.3步骤

与颗粒物一次通过净化效率检测时的步骤相同。空气净化消毒装置微生物净化消毒效果检验方法

本附录规定了集中空调通风系统使用的空气净化消毒装置微生物一次通过净化效率或消毒效果的检验方法。

G1原理

通过测定一定状态下空气中微生物数量在空气净化消毒装置前后的变化来计算净化或消毒效率，从而评价空气净化消毒装置的净化消毒效果。

G2实验器材

G2.1试验菌：空气中的自然菌。

G2.2采样器：六级筛孔空气撞击式采样器。

G2.3磷酸盐缓冲液：0.03 mol/L，pH 7.2。

G2.4营养琼脂培养基

G2.5温度计

G2.6湿度计

G3实验方法

G3.1按空气净化消毒装置的技术要求将其安装在实验设备上。

G3.2分别将六级筛孔空气撞击式采样器置于空气净化消毒装置前后的中间位置，开启空气净化消毒装置，待运行稳定后，同时采集装置前后的空气，流量为28.3L/min，采样时间为5~15分钟。采样结束后，将平板放入培养箱中培养，同时将同批次试验用培养基置35~37℃培养箱中培养作为阴性对照，48小时记录结果。试验重复3次。

G3.3消除率的计算按下式进行：

G4评价规定

消除率均≥50%为净化合格，≥90%者为消毒合格。

阴性对照组应无菌生长；净化消毒前的菌量在500~2500cfu/m。风管内表面积尘量检验方法

本附录规定了集中空调通风系统风管内表面积尘量的检验方法。

H1原理

采集风管内表面规定面积的全部积尘，以称重方法得出风管内表面单位面积的积尘量，表示风管清洗后的清洁程度或空调风管的污染程度。

H2器材

H2.1采样面积为50或100平方厘米。

H2.2无纺布或其它不易失重的材料。

H2.3密封袋。

H2.4采样工具或设备。

H2.5天平，精度0.0001g。

H2.6一次性塑料手套。

H3风管清洗后的清洁程度检验步骤

H3.1采样时间

采样应在风管清洗后的七日内进行。

H3.2采样点

在清洗后确定检测的每套集中空调通风系统的主风管中（如送风管、回风管、新风管）至少选择5个代表性采样点。

H3.3采样

H3.3.1将采样用的材料放在105°C恒温箱内干燥2小时然后放入干燥器内冷却4小时，或直接放入干燥器中存放24小时后，放入密封袋用天平称量出初重。

H3.3.2在风管的采样位置确定采样面积，并将采样面积内风管内壁上的残留灰尘全部取出。

H3.3.3将采样后的积尘样品放回原密封袋中保管，并进行编号。

H3.4实验室分析

H3.4.1将样品按H3.3.1处理、称量，得出终重。

H3.4.2将各采样点的积尘样品终重与初重之差作为各采样点的残留灰尘重量。

H3.4.3根据每个采样点残留灰尘重量和采样面积换算成每平方米风管内表面的残留灰尘量。

H3.5结果表示方法

取各个采样点残留灰尘量的平均值为风管清洁程度的判定指标，以g/m表示。

H3.6影像资料的制备

采用机器人对每个监测点所代表的风管区域内表面情况进行录像，并将其制作成录像带或光盘等影像资料。

H4风管污染程度的检验步骤

H4.1采样位置

在确定检测的每套集中空调通风系统的主风管上（如新风、送风和回风管）至少选择5个代表性采样点；如果无法在主风管采样时，可抽取全部送风口的5-10%且不少于5个作为采样点。

H4.2采样方法

H4.2.1在主风管采样时将维修孔、清洁孔打开或现场开孔。

H4.2.2在送风口采样时将风口拆下。

H4.2.3采样应在确定的面积内将风管表面全部积尘收集，并完好带出风管。

H4.3其它

风管污染程度检验中风管积尘量的检验器材、检验分析方法与风管清洗后的清洁程度检验相同。风管内表面微生物检验方法

本附录规定了集中空调通风系统风管内表面细菌总数和真菌总数的检验方法。

I1采样

I1.1采样点：数量和分布同附录H 3.2。

I1.2采样面积：每一点采样面积应为1250px。

I1.3采样方法：空调风管内表面积尘较多时用刮拭法采样，积尘较少不适宜刮拭法采样时用擦拭法采样。整个采样过程应无菌操作。为避免人工采样对采样环境的影响，宜采用机器人采样。

I2样品检测

刮拭法：将采集的积尘样品无菌操作称取1g，加入到0.01% Tween-80水溶液中，做10倍梯级稀释，取适宜稀释度1ml倾注法接种平皿。

擦拭法：将擦拭物无菌操作加入到0.01% Tween-80水溶液中，做10倍梯级稀释，取适宜稀释度1ml倾注法接种平皿。

I3培养与计数

细菌和真菌培养与计数方法见附录D。

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